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1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的注冊(cè)備案、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和申報(bào)；

2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作，包括產(chǎn)品注冊(cè)工作方案的編制，注冊(cè)資料編寫(xiě)整理，申報(bào)和跟進(jìn)；取得證書(shū)后的維護(hù)；

3、保持同有關(guān)政府部門的聯(lián)系和溝通，跟蹤審批情況，協(xié)調(diào)相關(guān)工作；

4、負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與第三方檢測(cè)認(rèn)證部門的聯(lián)系，確保注冊(cè)進(jìn)度；

5、保持同公司研發(fā)，質(zhì)量等部門的緊密合作和溝通，保障項(xiàng)目按進(jìn)度推進(jìn)；

6、參與產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件；

7、緊密跟蹤法規(guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并向公司內(nèi)部進(jìn)行傳遞和培訓(xùn)。

8、完成上級(jí)交辦的其它事項(xiàng)。 

1、大專以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程或電子相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2、二年以上產(chǎn)品注冊(cè)或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立操作完成電子醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)工作；

3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，熟悉向國(guó)家和藥監(jiān)部門注冊(cè)申報(bào)的流程； 

4、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。